在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種因素(生產(chǎn)環(huán)境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設(shè)備等)的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染。因此，GMP對(duì)這些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。
制藥用水在純化、貯存和使用過(guò)程中，很容易受到微生物和其代謝產(chǎn)物的污染，影響藥品的質(zhì)量，引起不良的后果。因此，我們總結(jié)了在制藥用水微生物檢測(cè)中的一些常見(jiàn)現(xiàn)象和分析，和大家一起分享我們?cè)趯?shí)驗(yàn)操作中常見(jiàn)的問(wèn)題和解決方法。
影響試驗(yàn)結(jié)果的因素：
1、過(guò)濾設(shè)備的無(wú)菌性
2、鑷子的污染
3、濾膜下方的氣泡
常見(jiàn)的計(jì)數(shù)異常情況和原因分析：
1、微生物沿著邊緣增殖(原因)滅菌不完全
2、菌落集中于部分區(qū)域(原因)樣本量太少?zèng)]有混合完全
3、菌落形成不均勻(原因)有纖維狀物質(zhì)附著
4、有特別部分領(lǐng)域沒(méi)有菌落形成(原因)
解決辦法：
1、滅菌不完全：
檢查鑷子、濾杯、濾膜、過(guò)濾支架，尤其是不能拆洗的支架內(nèi)部
2、菌落蔓延和水分殘留：
水分殘留需延長(zhǎng)抽濾時(shí)間，確保樣品抽濾干凈
3、膜下方長(zhǎng)菌：
消毒不徹底、多次貼膜、水分殘留、培養(yǎng)基自身問(wèn)題
4、真菌過(guò)度生長(zhǎng)：
選用選擇性更好的培養(yǎng)基玫瑰紅鈉作為選擇性抑菌劑，可抑制細(xì)菌的生長(zhǎng)，并可減緩某些霉菌因生長(zhǎng)過(guò)快而導(dǎo)致菌落漫延牛長(zhǎng)
5、TNTC多不可計(jì)：用無(wú)菌緩沖液稀釋
6、菌落分配不均勻：震搖和沖洗;增加沖洗液體積
7、濾杯受到污染
8、濾膜表面有異物
微生物不生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良的解決方法：
因此，選用選擇性更好的培養(yǎng)基，使用潔凈、無(wú)菌的過(guò)濾設(shè)備和實(shí)驗(yàn)耗材，規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作，正確地在培養(yǎng)基上貼合濾膜，可有效地避免微生物不生長(zhǎng)或生長(zhǎng)不良的情況；在實(shí)驗(yàn)中，充分地混勻樣品和沖洗濾膜，增加沖洗液的體積，可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質(zhì)的作用。
客服1